在疫情防控的關鍵時期，醫(yī)療器械的質量安全是保障人民健康、維護公共衛(wèi)生安全的重要基石。為確保相關防疫物資及常規(guī)醫(yī)療器械的生產質量，本省藥品監(jiān)督管理局根據相關法律法規(guī)，對省內醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了專項監(jiān)督檢查與飛行檢查。在此次行動中，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)在質量管理體系運行、生產過程控制、產品檢驗等方面存在嚴重缺陷，可能對產品質量構成風險。為嚴肅法紀、消除隱患，省藥監(jiān)局果斷采取措施，依法對其中4家問題突出的醫(yī)療器械生產企業(yè)作出了停產整頓的行政處罰決定。

此次被責令停產整頓的4家企業(yè)，涉及的產品類型包括一次性使用無菌醫(yī)療器械和部分體外診斷試劑等。檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題集中在：企業(yè)質量體系文件不完善或與實際運行脫節(jié)；關鍵生產工序控制不嚴，環(huán)境監(jiān)測不符合要求；原材料采購與供應商管理存在漏洞；成品檢驗記錄不完整，可追溯性差等。這些缺陷若不能及時糾正，將直接影響產品的安全有效性，尤其在疫情防控常態(tài)化背景下，更可能帶來不可預見的公共衛(wèi)生風險。

省藥監(jiān)局相關負責人表示，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管必須堅持“四個最嚴”要求，即最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。此次停產整頓決定，正是基于這一原則，旨在倒逼企業(yè)落實質量安全主體責任。在停產期間，涉事企業(yè)必須全面停止相關產品的生產活動，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行徹底整改。監(jiān)管部門將對企業(yè)整改情況進行跟蹤復查，只有經評估確認其質量管理體系已有效運行、各項缺陷已整改到位、能夠持續(xù)穩(wěn)定生產出合格產品后，方可批準其恢復生產。對于整改不力或拒不整改的企業(yè)，將依法采取進一步措施，直至吊銷其醫(yī)療器械生產許可證。

此次專項行動不僅是對個別違規(guī)企業(yè)的懲處，更是對全省醫(yī)療器械行業(yè)的一次警示與鞭策。省藥監(jiān)局強調，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)都應以此為戒，時刻繃緊質量安全這根弦，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，不斷完善質量管理體系，確保從原材料到成品的每一個環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)。特別是在生產與疫情防控相關的醫(yī)療器械時，更應秉持高度的社會責任感，以最高標準保障產品質量。

下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)保持高壓監(jiān)管態(tài)勢，擴大檢查覆蓋面，運用跟蹤檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢等多種手段，強化對醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。也將加強對企業(yè)的指導與服務，推動行業(yè)整體質量水平提升，為守護人民群眾用械安全、服務全省疫情防控大局提供堅實保障。